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新羿生物參與起草數(shù)字PCR分析系統(tǒng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

日期：2023-09-21 13:59:58??? 點(diǎn)擊：

由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、中國食品藥品檢定研究院、北京市醫(yī)療器械審批檢查中心、北京新弈生物科技有限公司等共同起草的《WY/T 1918-2023 數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析系統(tǒng)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2023年9月7日發(fā)布，2024年9月15日開始實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對核酸樣本以單液滴或單核酸分子方式生成數(shù)百個(gè)至數(shù)百萬個(gè)獨(dú)立反應(yīng)單元的設(shè)備，分析系統(tǒng)包括微液滴生成模塊、聚合酶鏈反應(yīng)模塊和微滴檢測模塊等。

新羿微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)在PCR擴(kuò)增前把常規(guī)的PCR反應(yīng)體系微滴化，形成數(shù)萬個(gè)納升級的油包水微滴，這種微滴化的處理，使得每個(gè)微滴中的背景DNA或抑制劑能有效的降低，從而提高了擴(kuò)增的特導(dǎo)性及檢測的靈敏度。作為國內(nèi)數(shù)字PCR領(lǐng)域的領(lǐng)先者，新羿生物擁有數(shù)字PCR平臺(tái)從儀器到耗材、試劑的研發(fā)和生產(chǎn)能力。

目前，新羿生物的數(shù)字PCR系統(tǒng)在中國市場處于領(lǐng)先地位，并首次完成出口。該數(shù)字PCR系統(tǒng)已經(jīng)與多家制藥企業(yè)合作開展臨床試驗(yàn)研究，并應(yīng)用到基因治療、細(xì)胞治療、臨床診斷、科學(xué)研究等領(lǐng)域。

新羿生物成立于2015年，位于中關(guān)村科技園，是國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新”企業(yè)，專注于生命科學(xué)與分子診斷的自主創(chuàng)新，擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領(lǐng)域的高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司發(fā)展迅速，申請國內(nèi)外專利190余項(xiàng)、授權(quán)專利100余項(xiàng)，持續(xù)在權(quán)威期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文，承擔(dān)國家級科研基金。公司基于自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)的數(shù)字PCR系統(tǒng)，獲得首個(gè)基于數(shù)字PCR技術(shù)的新冠檢測試劑NMPA II類醫(yī)療器械注冊證，連續(xù)兩年獲得中國體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品金獎(jiǎng)，榮獲中關(guān)村國際前沿科技創(chuàng)新大賽總冠軍，榮獲北京市科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)。公司秉承“創(chuàng)新，讓精準(zhǔn)觸手可及”的理念，發(fā)展多指標(biāo)、高通量、自動(dòng)化、防污染、成本低的先進(jìn)技術(shù)，致力于成為領(lǐng)先的生命科學(xué)和分子診斷企業(yè)，服務(wù)于生命科學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、藥物開發(fā)及健康管理。

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